Нормативные требования являются частью процесса открытия наркотиками и их развития. Нормативные требования описывают, что необходимо для нового лекарственного средства должны быть утверждены к продаже в какой-либо конкретной стране. В США она является функцией пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для создания этих нормативных требований. Европейским Медицинским Агентством (EMEA) и японской фармацевтической и медицинских приборов агентства (СУП) также являются важными регулирующими органами в разработке лекарственных препаратов. Эти три учреждения надзора за три крупнейших рынков для продажи наркотиков. Исторически сложилось, что различные регулирующие органы имеют свои собственные методы для получения разрешения регулирующих органов, однако рост цен на удовлетворение потребностей различных правил привело к созданию Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH) в попытке координировать и обобщать международным нормативным требованиям. Первая конференция состоялась в Брюсселе в 1991 году, после чего ICH 2 в г. Орландо, штат Флорида в 1993 году и ICH 3 в Иокогаме, Япония в 1995 году. Четвертая Международная конференция по гармонизации, в июле 1997 года был вновь в Брюсселе. Эти системы утверждения нового препарата очень строгим и дорогостоящим. В среднем это будет стоить фармацевтической компании $ 359 млн, чтобы получить один новый препарат из лабораторий на шельфе аптеке, в соответствии с февраля 1993 доклад Конгресса Управление по оценке технологии. Это займет 12 лет в среднем на экспериментальный препарат для перемещения из лаборатории в аптечку. Только 5 в 5000 соединений, которые входят доклинические испытания на самом деле в ходе клинических испытаний человека, из них 5, только один может быть одобрена регулирующими органами. Процесс открытия и разработки лекарственных средств начинается с улучшениями в понимании болезни. Фундаментальные научные исследования будет выявление новых биологических целей, которые можно подвергнуть химической модификации (например, препятствовать или стимулировать важного фермента, чтобы изменить метаболические пути, или для изменения клеточной структуры). Новые химические лиц (НКЭ) может быть произведено путем химического синтеза новых, или же из природных источников (растений, минеральных или животного). Количество соединений, которые могут быть изготовлены на основе тех же общих химической структурой (или «фармакофорные») может растянуться на несколько миллионов. Биологического смотрите: Дун-Лири-Ратдаун County Council ! скрининга и фармакологические испытания: эти исследования для изучения фармакологической активностью и терапевтический потенциал соединений. Эти тесты включают использование животных, изолированных культур клеток и тканей, ферментов и рецепторов клонированных сайтов, а также компьютерных моделей. Если результаты испытаний предложить потенциальным полезных видов деятельности, то связанные с ним соединения, каждый уникальный структурные изменения первоначального соединения тестируются, чтобы увидеть, какая из версий молекуле высокий уровень фармакологической активностью и демонстрирует наиболее терапевтических обещание, с наименьшим количество потенциально опасных биологических свойств. Фармацевтическая Дозировка Разработка и тестирование стабильности: процесс превращения активного вещества в форму и прочность подходит для использования человеком. Фармацевтического продукта может принимать одно из целого ряда лекарственных форм (например, жидкости, таблетки, капсулы, мази, спреи, пластыри) и дозировки (например, 50. 100, 250, 500 мг.) Окончательная формулировка будет включать в себя вещества помимо активного ингредиента, называемые вспомогательные вещества. Вспомогательные вещества добавляются для улучшения вкуса устное произведение, с тем чтобы активный ингредиент для усугубляется в стабильные таблетки, отложить поглощения препарата в организм человека, или для предотвращения роста бактерий в жидкости или крема препаратов. Влияние каждого на организм человека должно быть проверено. Токсикология и безопасность Тестирование: Тесты для определения потенциального риска соединение представляет для человека и окружающей среды. Эти исследования связаны с использованием животных, культуры тканей и других тест-систем для изучения взаимосвязи между такими факторами, как уровень дозы, частоту приема, а также продолжительности воздействия как на кратко-и долгосрочного выживания живых организмов. Тесты представить информацию о зависимости доза-реакция структуры соединения и его токсических эффектов. Большинство токсикологии и безопасности проводятся испытания новых молекулярных субстанций до их введения человека, однако компании может выбрать задержку долгосрочных испытаний на токсичность только после терапевтический потенциал продукта установлена. Исследовано Новые наркотиками (IND) заявка подана пищевых продуктов и медикаментов до человека тестирования. Применение IND представляет собой компиляцию из всех известных сведений о соединении, включая то, как он изготовлен. Она также включает в себя описание клинической план исследования для продукта и специальный протокол для этапа 1 человека клинических испытаний. Если FDA конкретно объекты, IND автоматически допускается по истечении 30 дней и клинические испытания могут начаться. Первые испытания нового комплекса у человека, с целью установления толерантности здорового человека в качестве субъекта в разных дозах, определяя его фармакологических эффектов при ожидаемых терапевтических уровнях, а также изучения его всасывания, распределения, метаболизма и выведения моделей людей ( ADME). Контролируемое клиническое испытание потенциальной полезности соединения и короткий срок рисков проводится. Относительно небольшое число пациентов, как правило, не более нескольких сотен, зачисляются в фазе 2 исследований. В то время как Фаза 1 судебного разбирательства в целях определения безопасности и переносимости нового препарата, Фаза 2 испытаний определить, является ли препарат действительно работает, и эффективной дозы. На этом этапе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований безопасности лекарственных средств и эффективности в больницах и поликлиниках делается. Фаза 3 исследований, сбора точной информации об эффективности препарата для конкретных указаний, определить, является ли препарат производит широкий спектр побочных эффектов, чем те, выставленные в небольшой численностью населения, исследование фазы 1 и 2 исследования, а также определить наилучший способ управления и использования наркотиков по назначению. Если препарат одобрен, эта информация служит основой для принятия решения содержания этикетке. Фаза 3 исследования могут включать нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов. Развитию производства, контроля качества, инжиниринг, проектирование и изготовление мероприятия проходят для создания потенциала компании для производства продукции в больших объемах. Процедуры разработаны с целью обеспечения химической стойкостью, партии к партии единства и общего качества продукта. Биодоступность исследования проводились на здоровых добровольцах к документу скорость всасывания и выведения из организма активных ингредиентов в состав. Компании проводят исследования биодоступности, как на заре человеческой тестирования и только до маркетинга, чтобы показать, что формулировка, используемая для подтверждения безопасности и эффективности в ходе клинических испытаний эквивалентно продукт, который будет распространяться на продажу. Компании также проводят исследования по биодоступности на рынке продуктов, когда они изменить метод, используемый для управления наркотиков (например, от инъекций или в устной форме доза) состав препарата, концентрации активного ингредиента или технологического процесса для производства наркотиков. Применение к FDA для утверждения на рынок нового препарата. Вся информация о препарате, собранные в ходе открытия и разработки лекарственных средств процесса собрались в нового препарата (NDA). В течение отчетного периода, FDA может обратиться к компании для получения дополнительной информации о продукте или обратиться с просьбой уточнить данные, содержащиеся в заявке. Исследования экспериментальные исследования и наблюдения, предпринятых после препарат разрешен для маркетинга. Клинические испытания, проведенные после препарата на рынке (далее в качестве первого этапа исследования, 4 в США) являются важным источником информации о еще незамеченными неблагоприятных исходов, особенно в группах населения, которые не могли быть причастны к предмаркетинге испытаний (например, дети, пожилых людей, беременных женщин) и долгосрочной заболеваемости наркотиков и смертности в профиль. Регулирующие органы могут требовать от компаний для проведения второго этапа 4 исследований, а состояние рынка утверждения. Компании часто проводят пост-маркетинговые исследования в отсутствие нормативной мандата.